「市販後調査(PMS)は厳しい基準によって行われる」


基本的に市販後調査(PMS)は、①再審制度と安全性定期報告、②再評価制度、③副作用
及び感染症報告制度によって構成されており、非常に厳格な基準が設けられています。


その基準となるのが医薬品の製造販売後の安全管理基準(GVP)と医薬品の製造販売後の
調査および試験の実施基準(GPSP)の二つで、これらの基準に従って実施されます。


「市販後直後調査」は一定の期間において市販後の調査と試験を行わなければなりません。
このため、製薬会社は、医療機関に対して使用成績調査もしくは臨床試験を実施します。



「市販後調査(PMS)の仕事とは?」


そうすることによって、医薬品の有効性と安全性を確認するえわけですが、これらの調査は
GPSPに従って行われます。そして、実際に半年から1年かけて調査結果を分析します。


最終的に「安全性定期報告」として、国内外での情報などを含めてまとめた物を厚生労働省
に報告します。とにかく日々緻密な作業を地道に繰り返すことになります。


再審査機関が終了すると「再評価制度」によって、最新の医学・薬学の水準に照らし合わせ、
頻繁に有効性と安全性そして品質の見直しが行われることになります。



「市販後調査(PMS)の需要は年々増えている?」


そうしたうえで、医薬品の評価を行います。年々医薬品に対する締め付けが厳しくなっている
だけに市販後調査(PMS)が果たす役割の重要性が高まっています!。


このため多くの製薬会社が市販後調査(PMS)の募集を積極的に行なってます。PMSを専門
として働いた経験が仮になくても、仕事の一環として関わった経験があれば、本職としてPMS
の経験が無くても募集の対象となっているケースもあります。


ここ最近の傾向としては海外副作用報告を取り扱うことが多いことから、ある程度の英語力が
求められるケースも増えてきています。ですので、英語の勉強は避けることができません。



「市販後調査(PMS)として転職するなら?」


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